吗啉硝唑杂质32 CAS CATO-C4X-219632

Morinidazole Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219632
分子式C9H12N4O6
分子量272.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质32 Morinidazole Impurity 32 CAS CATO-C4X-219632 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吗啉硝唑杂质32（Morinidazole Impurity 32，CAS CATO-C4X-219632），分子式 C9H12N4O6，分子量 272.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吗啉硝唑杂质32（C9H12N4O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吗啉硝唑杂质32（英文标识 Morinidazole Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-219632，相对分子质量测定值为 272.21。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉硝唑杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吗啉硝唑杂质32（Morinidazole Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质32
分子式C9H12N4O6
分子量272.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，徐明华. "一种吗啉硝唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109293033 B, 授权公告日 2015-04-16.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454688 B, 授权公告日 2019-03-22.
  3. 发明人张德明，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113533884 A, 授权公告日 2017-07-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1023, (8), 141-159.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1865, (7), 9637-9645.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1346, 9648-9663.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 339, 8259-8276.

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