吗啉硝唑杂质19 CAS CATO-C4X-219619

Morinidazole Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219619
分子式C10H16N4O5
分子量272.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质19 Morinidazole Impurity 19 CAS CATO-C4X-219619 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吗啉硝唑杂质19（Morinidazole Impurity 19，CAS CATO-C4X-219619），分子式 C10H16N4O5，分子量 272.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，吗啉硝唑杂质19的分子量为272.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吗啉硝唑杂质19（Morinidazole Impurity 19），CAS注册号 CATO-C4X-219619，化学式 C10H16N4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 272.26 g/mol。 吗啉硝唑杂质19（C10H16N4O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉硝唑杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吗啉硝唑杂质19（CAS CATO-C4X-219619）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吗啉硝唑杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质19
分子式C10H16N4O5
分子量272.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Williams B T. "一种吗啉硝唑杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11610096 B2, 2019-05-26.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110848985 A, 授权公告日 2018-09-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 811, (3), 1020-1027.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 676, 3624-3647.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1868, 8966-8984.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗啉硝唑杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 1001, (2), 1559-1563.

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