吗啉硝唑杂质23 CAS CATO-C4X-219623
Morinidazole Impurity 23
| CAS 号 | CATO-C4X-219623 |
| 分子式 | C11H20N4O4 |
| 分子量 | 272.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吗啉硝唑杂质23（Morinidazole Impurity 23，CAS 号 CATO-C4X-219623）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H20N4O4，分子量 272.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
吗啉硝唑杂质23的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吗啉硝唑杂质23（Morinidazole Impurity 23）的系统命名为吗啉硝唑杂质23，CAS号 CATO-C4X-219623，分子量为 272.30 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吗啉硝唑杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗啉硝唑杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吗啉硝唑杂质23（CAS CATO-C4X-219623）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗啉硝唑杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吗啉硝唑杂质23 |
| 分子式 | C11H20N4O4 |
| 分子量 | 272.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郭海燕，高志强. "一种吗啉硝唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114550402 A, 授权公告日 2024-08-07.
- 发明人韩伟，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114166753 A, 授权公告日 2016-10-28.
- 发明人徐明华，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112423650 B, 授权公告日 2025-09-22.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1577, 9647-9660.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1769, 1814-1844.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 629, 6240-6265.
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