吗啉硝唑杂质33 CAS CATO-C4X-219633
Morinidazole Impurity 33
| CAS 号 | CATO-C4X-219633 |
| 分子式 | C9H18N2O3 |
| 分子量 | 202.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的吗啉硝唑杂质33（Morinidazole Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-219633，分子式 C9H18N2O3，分子量 202.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，吗啉硝唑杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吗啉硝唑杂质33（英文标识 Morinidazole Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-219633，相对分子质量测定值为 202.25。 从化学结构特征来看，吗啉硝唑杂质33的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为202.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吗啉硝唑杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）
应用场景：从实际应用出发，吗啉硝唑杂质33（CAS CATO-C4X-219633）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗啉硝唑杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吗啉硝唑杂质33 |
| 分子式 | C9H18N2O3 |
| 分子量 | 202.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，高志强，黄志刚. "一种吗啉硝唑杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116784933 A, 授权公告日 2022-08-25.
- 发明人唐晓军，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116189341 B, 授权公告日 2020-11-03.
- 发明人孙丽萍，钱学锋，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Morinidazole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115827279 B, 授权公告日 2024-01-07.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 262, 6617-6642.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 840, 6073-6088.
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