吗啉硝唑杂质36 CAS CATO-C4X-219636

Morinidazole Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219636
分子式C10H17N3O2
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗啉硝唑杂质36 Morinidazole Impurity 36 CAS CATO-C4X-219636 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-219636 对应的吗啉硝唑杂质36（Morinidazole Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H17N3O2，分子量 211.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吗啉硝唑杂质36（Morinidazole Impurity 36）的系统命名为吗啉硝唑杂质36，CAS号 CATO-C4X-219636，分子量为 211.26 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吗啉硝唑杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括211.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的

应用场景：从实际应用出发，吗啉硝唑杂质36（CAS CATO-C4X-219636）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吗啉硝唑杂质36适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗啉硝唑杂质36
分子式C10H17N3O2
分子量211.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，唐晓军. "一种吗啉硝唑杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112700882 A, 授权公告日 2015-11-10.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Morinidazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110105172 A, 授权公告日 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗啉硝唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1813, (5), 9507-9524.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗啉硝唑杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 975, (6), 7898-7924.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Morinidazole Impurity 36 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 610, (10), 7762-7769.

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