西他沙星杂质16 CAS 98349-24-7

Sitafloxacin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98349-24-7
分子式C11H9F3O3
分子量246.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质16 Sitafloxacin Impurity 16 CAS 98349-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质16（Sitafloxacin Impurity 16，CAS 号 98349-24-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9F3O3，分子量 246.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），西他沙星杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 98349-24-7 对应的西他沙星杂质16（Sitafloxacin Impurity 16），是化学式为 C11H9F3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.18。 西他沙星杂质16（分子式 C11H9F3O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，西他沙星杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西他沙星杂质16（Sitafloxacin Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质16
分子式C11H9F3O3
分子量246.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，朱建伟. "一种西他沙星杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328715 A, 授权公告日 2024-07-19.
  2. Johansson L, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3691270 A1, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2267, (8), 889-911.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质16 as an Impurity". Molecules, 2016, 975, (7), 7345-7359.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 906, 544-568.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 780, (4), 2331-2353.

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