(7R)-西他沙星杂质13 CAS 127199-44-4

(7R)-Sitafloxacin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127199-44-4
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(7R)-西他沙星杂质13 (7R)-Sitafloxacin Impurity 13 CAS 127199-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品(7R)-西他沙星杂质13（(7R)-Sitafloxacin Impurity 13，CAS 127199-44-4），分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，(7R)-西他沙星杂质13的分子量为212.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 127199-44-4 对应的(7R)-西他沙星杂质13（(7R)-Sitafloxacin Impurity 13），是化学式为 C11H20N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.29。 (7R)-西他沙星杂质13（分子式 C11H20N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，(7R)-西他沙星杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分

应用场景：(7R)-西他沙星杂质13（(7R)-Sitafloxacin Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： (7R)-西他沙星杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(7R)-西他沙星杂质13
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，张德明. "一种(7R)-西他沙星杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117750823 A, 授权公告日 2018-03-11.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of (7R)-Sitafloxacin Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3813303 A1, 2023-01-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (7R)-西他沙星杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1921, (2), 665-671.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (7R)-西他沙星杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2159, 1529-1551.

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