达格列净杂质153 CAS 35672-52-7

Dapagliflozin Impurity 153

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35672-52-7
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质153 Dapagliflozin Impurity 153 CAS 35672-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质153（Dapagliflozin Impurity 153，CAS 35672-52-7），分子式 C15H16O，分子量 212.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净杂质153在内的目标物的控制。 分子式为 C15H16O 的达格列净杂质153（CAS 35672-52-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达格列净杂质153（C15H16O）含有含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质153用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质153满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质153（CAS 35672-52-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质153适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质153
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，郭海燕. "一种达格列净杂质153的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111285908 A, 授权公告日 2022-09-22.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 153" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108544972 B, 授权公告日 2021-09-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质153 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1195, (7), 5592-5621.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质153 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1992, 6881-6889.

Related Dapagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...