达格列净杂质67 CAS 1573-17-7

Dapagliflozin Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1573-17-7
分子式C8H10O4
分子量170.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质67 Dapagliflozin Impurity 67 CAS 1573-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1573-17-7 对应的达格列净杂质67（Dapagliflozin Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10O4，分子量 170.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达格列净杂质67（C8H10O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C8H10O4 的达格列净杂质67（CAS 1573-17-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达格列净杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质67（CAS 1573-17-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质67
分子式C8H10O4
分子量170.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Lee S K. "一种达格列净杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 9402878 B2, 2020-08-01.
  2. 发明人杨光，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110645997 B, 授权公告日 2018-06-23.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109925287 A, 授权公告日 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 886, 9958-9982.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 796, (8), 2360-2369.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1671, (9), 365-393.

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