达格列净杂质90 CAS 29643-62-7

Dapagliflozin Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29643-62-7
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质90 Dapagliflozin Impurity 90 CAS 29643-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质90（Dapagliflozin Impurity 90，CAS 29643-62-7），分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含羟基，含醚键的影响，达格列净杂质90表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括150.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，达格列净杂质90（Dapagliflozin Impurity 90，C10H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达格列净杂质90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达格列净杂质90（Dapagliflozin Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达格列净杂质90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质90
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，林芳. "一种达格列净杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115671452 B, 授权公告日 2025-11-12.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 90" [P]. European Patent, EP 3169754 A1, 2019-08-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 84, (12), 9461-9485.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质90 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1811, (6), 6772-6794.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 90 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 724, (2), 1974-1987.

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