右美托咪定杂质1 CAS 60907-90-6

Dexmedetomidine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60907-90-6
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质1 Dexmedetomidine Impurity 1 CAS 60907-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60907-90-6 对应的右美托咪定杂质1（Dexmedetomidine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，右美托咪定杂质1的分子量为150.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质1（Dexmedetomidine Impurity 1，C10H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右美托咪定杂质1（分子式 C10H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美托咪定杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，右美托咪定杂质1的生产

应用场景：右美托咪定杂质1（Dexmedetomidine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质1
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，郭海燕. "一种右美托咪定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114643600 B, 授权公告日 2021-09-26.
  2. Nielsen H, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3612886 A1, 2025-07-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1219, 1818-1845.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质1 as an Impurity". Talanta, 2022, 1399, 5214-5226.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2353, 6735-6764.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 728, (9), 9887-9902.

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