右美托咪定杂质47 CAS 40420-17-5

Dexmedetomidine Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40420-17-5
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质47 Dexmedetomidine Impurity 47 CAS 40420-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美托咪定杂质47（Dexmedetomidine Impurity 47，CAS 40420-17-5），分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，右美托咪定杂质47的分子量为150.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质47（Dexmedetomidine Impurity 47，C10H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右美托咪定杂质47（分子式 C10H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质47满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：右美托咪定杂质47（Dexmedetomidine Impurity 47，CAS 40420-17-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质47
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，徐明华. "一种右美托咪定杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108173834 B, 授权公告日 2017-06-23.
  2. 发明人刘建华，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116722992 A, 授权公告日 2022-09-15.
  3. Brown S R, O'Brien P Q, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 47" [P]. US Patent, US 9622219 B2, 2016-01-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1427, (12), 6747-6773.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质47 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2195, 459-466.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 47 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 333, 2711-2715.

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