右美托咪定杂质51 CAS 13651-55-3

Dexmedetomidine Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13651-55-3
分子式C9H11Cl
分子量154.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质51 Dexmedetomidine Impurity 51 CAS 13651-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美托咪定杂质51（Dexmedetomidine Impurity 51，CAS 13651-55-3），分子式 C9H11Cl，分子量 154.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

右美托咪定杂质51的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H11Cl 的右美托咪定杂质51（CAS 13651-55-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氯取代的影响，右美托咪定杂质51表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，右美托咪定杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质51（CAS 13651-55-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质51
分子式C9H11Cl
分子量154.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，刘建华. "一种右美托咪定杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117087113 B, 授权公告日 2025-07-13.
  2. Johansson L, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3660793 A1, 2016-03-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 747, 2152-2159.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质51 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1111, 1232-1252.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1015, (4), 6189-6212.

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