胆固醇杂质42 CAS CATO-C4X-196742

Cholesterol Impurity 42

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196742
分子式C28H47O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质42 Cholesterol Impurity 42 CAS CATO-C4X-196742 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆固醇杂质42（Cholesterol Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196742，分子式 C28H47O4S Na。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

胆固醇杂质42的产生途径与其化学式中甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆固醇杂质42（Cholesterol Impurity 42）的系统命名为胆固醇杂质42，CAS号 CATO-C4X-196742，分子量为 502.73 g/mol。 胆固醇杂质42（C28H47O4S Na）含有甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，胆固醇杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，胆固醇杂质42（CAS CATO-C4X-196742）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胆固醇杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质42
分子式C28H47O4S Na
分子量502.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，周伟. "一种胆固醇杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112246622 B, 授权公告日 2021-09-24.
  2. Johnson M A, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 42" [P]. US Patent, US 9191654 B2, 2018-07-05.
  3. 发明人杨光，徐明华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380934 B, 授权公告日 2015-05-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 773, (3), 3990-4019.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质42 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1051, (5), 6145-6175.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 602, (3), 4620-4640.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1881, 3463-3479.

Related Cholesterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...