阿尔维林EP杂质A CAS 104-52-9

Alverine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104-52-9
分子式C9H11Cl
分子量154.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿尔维林EP杂质A Alverine EP Impurity A CAS 104-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿尔维林EP杂质A（Alverine EP Impurity A，CAS 号 104-52-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11Cl，分子量 154.64。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿尔维林EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿尔维林EP杂质A（Alverine EP Impurity A，C9H11Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿尔维林EP杂质A（分子式 C9H11Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿尔维林EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：阿尔维林EP杂质A（Alverine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿尔维林EP杂质A
分子式C9H11Cl
分子量154.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Björnsson E. "一种阿尔维林EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3664961 A1, 2019-04-10.
  2. Patel M V, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Alverine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9347811 B2, 2015-02-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尔维林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1456, 9918-9931.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尔维林EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1514, 1059-1073.

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