噻托溴铵一水合物杂质26 CAS 10299-90-8

Tiotropium Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10299-90-8
分子式C9H11Cl
分子量154.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵一水合物杂质26 Tiotropium Impurity 26 CAS 10299-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噻托溴铵一水合物杂质26（Tiotropium Impurity 26，CAS 10299-90-8），分子式 C9H11Cl，分子量 154.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻托溴铵一水合物杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C9H11Cl 的噻托溴铵一水合物杂质26（CAS 10299-90-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 噻托溴铵一水合物杂质26（分子式 C9H11Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵一水合物杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：噻托溴铵一水合物杂质26（Tiotropium Impurity 26，CAS 10299-90-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵一水合物杂质26
分子式C9H11Cl
分子量154.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Anderson J P. "一种噻托溴铵一水合物杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9002743 B2, 2019-11-16.
  2. Johnson M A, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tiotropium Impurity 26" [P]. US Patent, US 10510458 B2, 2015-08-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵一水合物杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1276, (12), 7274-7296.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵一水合物杂质26 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1543, (12), 9725-9755.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1018, (2), 7790-7811.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵一水合物杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 2329, (9), 7325-7335.

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