噻托溴铵一水合物杂质28 CAS 59516-66-4

Tiotropium Impurity 28

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号59516-66-4
分子式C4H2O7
分子量162.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵一水合物杂质28 Tiotropium Impurity 28 CAS 59516-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵一水合物杂质28（英文名 Tiotropium Impurity 28，CAS 59516-66-4）属于药物杂质对照品。分子式 C4H2O7，分子量 162.05。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

噻托溴铵一水合物杂质28的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 59516-66-4 对应的噻托溴铵一水合物杂质28（Tiotropium Impurity 28），是化学式为 C4H2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.05。 受分子结构中糖类衍生物的影响，噻托溴铵一水合物杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括162.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵一水合物杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵一水合物杂质28满足CNAS-CL04（

应用场景：噻托溴铵一水合物杂质28（Tiotropium Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵一水合物杂质28
分子式C4H2O7
分子量162.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，唐晓军. "一种噻托溴铵一水合物杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110103381 B, 授权公告日 2022-10-12.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112392481 A, 授权公告日 2016-08-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵一水合物杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 653, (3), 6620-6626.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵一水合物杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2039, (4), 6875-6893.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 431, (9), 7548-7577.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵一水合物杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2270, (4), 8639-8659.

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