噻托溴铵杂质N1 CAS 487-27-4

Tiotropium impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号487-27-4
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质N1 Tiotropium impurity N1 CAS 487-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质N1（英文名 Tiotropium impurity N1，CAS 487-27-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

噻托溴铵杂质N1的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 噻托溴铵杂质N1（Tiotropium impurity N1），CAS注册号 487-27-4，化学式 C8H13NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 155.19 g/mol。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质N1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为155.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻托溴铵杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵杂质N1（Tiotropium impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质N1
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，陈志强. "一种噻托溴铵杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117512713 A, 授权公告日 2023-10-01.
  2. Nowak P, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tiotropium impurity N1" [P]. European Patent, EP 3558141 A1, 2015-06-04.
  3. 发明人何建平，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115361172 A, 授权公告日 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 931, 7770-7787.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1260, (7), 2666-2680.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 170, (9), 4611-4624.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 190, (2), 718-723.

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