普罗帕酮EP杂质H CAS 487-26-3

Propafenone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号487-26-3
分子式C15H12O2
分子量224.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质H Propafenone EP Impurity H CAS 487-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗帕酮EP杂质H（Propafenone EP Impurity H，CAS 号 487-26-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12O2，分子量 224.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普罗帕酮EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 487-26-3 对应的普罗帕酮EP杂质H（Propafenone EP Impurity H），是化学式为 C15H12O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.25。 普罗帕酮EP杂质H（分子式 C15H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普罗帕酮EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：普罗帕酮EP杂质H（Propafenone EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗帕酮EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质H
分子式C15H12O2
分子量224.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，王建平. "一种普罗帕酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108935982 A, 授权公告日 2020-03-25.
  2. 发明人周伟，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114156324 B, 授权公告日 2025-11-21.
  3. 发明人王建平，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Propafenone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117163268 B, 授权公告日 2025-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 549, (7), 699-702.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1091, 4897-4911.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 740, (7), 2580-2591.

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