普罗帕酮EP杂质A CAS 3516-95-8

Propafenone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3516-95-8
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质A Propafenone EP Impurity A CAS 3516-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗帕酮EP杂质A（Propafenone EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3516-95-8。分子式 C15H14O2，分子量 226.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普罗帕酮EP杂质A的分子量为226.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普罗帕酮EP杂质A（英文标识 Propafenone EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3516-95-8，相对分子质量测定值为 226.27。 从化学结构特征来看，普罗帕酮EP杂质A的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为226.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，普罗帕酮EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普罗帕酮EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，普罗帕酮EP杂质A（CAS 3516-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普罗帕酮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质A
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Lefèvre J P. "一种普罗帕酮EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3568305 A1, 2025-12-21.
  2. 发明人胡光，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267793 A, 授权公告日 2023-02-19.
  3. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Propafenone EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3873252 A1, 2020-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 427, (11), 1987-2002.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 305, (10), 8787-8802.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2335, (9), 9468-9474.

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