三氯蔗糖EP杂质B CAS 40631-75-2

Sucralose EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40631-75-2
分子式C12H19Cl3O8
分子量397.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯蔗糖EP杂质B Sucralose EP Impurity B CAS 40631-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

三氯蔗糖EP杂质B（英文名 Sucralose EP Impurity B，CAS 40631-75-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19Cl3O8，分子量 397.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，三氯蔗糖EP杂质B的分子量为397.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，三氯蔗糖EP杂质B（Sucralose EP Impurity B）的系统命名为三氯蔗糖EP杂质B，CAS号 40631-75-2，分子量为 397.63 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，三氯蔗糖EP杂质B表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括397.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，三氯蔗糖EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，三氯蔗糖EP杂质B（CAS 40631-75-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯蔗糖EP杂质B
分子式C12H19Cl3O8
分子量397.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，赵玉洁. "一种三氯蔗糖EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112920040 B, 授权公告日 2021-11-25.
  2. 发明人韩伟，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Sucralose EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108994054 B, 授权公告日 2020-10-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1132, 1643-1668.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 132, (11), 9089-9102.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sucralose EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 517, 2813-2835.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 三氯蔗糖EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 606, (1), 4505-4526.

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