克霉唑EP杂质B CAS 23593-71-7

Clotrimazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23593-71-7
分子式C22H17ClN2
分子量344.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑EP杂质B Clotrimazole EP Impurity B CAS 23593-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克霉唑EP杂质B（Clotrimazole EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 23593-71-7，分子式 C22H17ClN2，分子量 344.84。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C22H17ClN2 的克霉唑EP杂质B（CAS 23593-71-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，克霉唑EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为344.84 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，克霉唑EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克霉唑EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：从实际应用出发，克霉唑EP杂质B（CAS 23593-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克霉唑EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑EP杂质B
分子式C22H17ClN2
分子量344.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，何建平. "一种克霉唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114202246 B, 授权公告日 2023-01-18.
  2. 发明人王建平，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Clotrimazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116495394 A, 授权公告日 2015-08-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1020, (6), 6410-6419.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1418, 3935-3943.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1248, (1), 3116-3132.

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