克霉唑杂质19 CAS 23593-76-2

Clotrimazole Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23593-76-2
分子式C22H17ClN2
分子量344.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质19 Clotrimazole Impurity 19 CAS 23593-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克霉唑杂质19（英文名 Clotrimazole Impurity 19，CAS 23593-76-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H17ClN2，分子量 344.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克霉唑杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 23593-76-2 对应的克霉唑杂质19（Clotrimazole Impurity 19），是化学式为 C22H17ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.84。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，克霉唑杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括344.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克霉唑杂质19（CAS 23593-76-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质19
分子式C22H17ClN2
分子量344.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，马晓峰. "一种克霉唑杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115912631 A, 授权公告日 2015-09-23.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 19" [P]. US Patent, US 10149243 B2, 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 353, (2), 3778-3789.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1727, (3), 6572-6588.

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