乌利司他杂质28 CAS 42982-49-0

Ulipristal Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42982-49-0
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌利司他杂质28 Ulipristal Impurity 28 CAS 42982-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42982-49-0 对应的乌利司他杂质28（Ulipristal Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，乌利司他杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H30O4 的乌利司他杂质28（CAS 42982-49-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乌利司他杂质28（C22H30O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，乌利司他杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实

应用场景：乌利司他杂质28（Ulipristal Impurity 28，CAS 42982-49-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌利司他杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌利司他杂质28
分子式C22H30O4
分子量358.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Davis P L, Williams B T. "一种乌利司他杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10200117 B2, 2016-01-18.
  2. 发明人周伟，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Ulipristal Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113702376 B, 授权公告日 2023-05-10.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ulipristal Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111888347 B, 授权公告日 2020-04-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌利司他杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1283, (10), 9635-9645.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌利司他杂质28 as an Impurity". Molecules, 2011, 1667, (12), 2787-2817.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ulipristal Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 2313, (3), 2019-2044.

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