帕拉米韦杂质25 CAS 316173-29-2

Peramivir Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号316173-29-2
分子式C18H34N2O5
分子量358.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质25 Peramivir Impurity 25 CAS 316173-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质25（Peramivir Impurity 25，CAS 号 316173-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H34N2O5，分子量 358.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，帕拉米韦杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 316173-29-2 对应的帕拉米韦杂质25（Peramivir Impurity 25），是化学式为 C18H34N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.47。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，帕拉米韦杂质25表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，帕拉米韦杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕拉米韦杂质25（Peramivir Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕拉米韦杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质25
分子式C18H34N2O5
分子量358.47 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，冯建国. "一种帕拉米韦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109831055 A, 授权公告日 2025-10-13.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116206562 B, 授权公告日 2024-02-12.
  3. 发明人胡光，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Peramivir Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108432998 A, 授权公告日 2021-08-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1961, 7708-7725.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质25 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 685, (1), 9990-9996.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 630, 8031-8046.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1630, (7), 9979-9982.

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