雌二醇杂质9 CAS 66964-58-7
Norethisterone Acetate EP Impurity E
| CAS 号 | 66964-58-7 |
| 分子式 | C22H30O4 |
| 分子量 | 358.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的雌二醇杂质9（Norethisterone Acetate EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66964-58-7，分子式 C22H30O4，分子量 358.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
雌二醇杂质9的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雌二醇杂质9（英文标识 Norethisterone Acetate EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66964-58-7，相对分子质量测定值为 358.47。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，雌二醇杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌二醇杂质9（Norethisterone Acetate EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌二醇杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雌二醇杂质9 |
| 分子式 | C22H30O4 |
| 分子量 | 358.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，张德明，刘建华. "一种雌二醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110816512 A, 授权公告日 2020-05-17.
- 发明人林芳，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Norethisterone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114901609 B, 授权公告日 2022-06-03.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117096434 A, 授权公告日 2018-08-09.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 410, 4102-4122.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 188, 920-948.
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