雌二醇杂质8 CAS 6856-27-5

Norethisterone Acetate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6856-27-5
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质8 Norethisterone Acetate EP Impurity F CAS 6856-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6856-27-5 对应的雌二醇杂质8（Norethisterone Acetate EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H28O4，分子量 356.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雌二醇杂质8的分子量为356.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 6856-27-5 对应的雌二醇杂质8（Norethisterone Acetate EP Impurity F），是化学式为 C22H28O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.46。 雌二醇杂质8（C22H28O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，雌二醇杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌二醇杂质8（CAS 6856-27-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雌二醇杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质8
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，黄志刚. "一种雌二醇杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112094519 A, 授权公告日 2015-01-13.
  2. 发明人张德明，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Norethisterone Acetate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114738695 B, 授权公告日 2017-07-05.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone Acetate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938938 A, 授权公告日 2025-03-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1989, (9), 786-805.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1464, 4247-4270.

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