炔诺酮EP杂质F CAS 96487-85-3

Norethisterone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96487-85-3
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质F Norethisterone EP Impurity F CAS 96487-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品炔诺酮EP杂质F（Norethisterone EP Impurity F，CAS 96487-85-3），分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，炔诺酮EP杂质F的分子量为326.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 炔诺酮EP杂质F（英文标识 Norethisterone EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96487-85-3，相对分子质量测定值为 326.47。 炔诺酮EP杂质F（C22H30O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，炔诺酮EP杂质F（CAS 96487-85-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔诺酮EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质F
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Yamamoto T. "一种炔诺酮EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11475405 B2, 2017-04-03.
  2. Chen K W, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9208148 B2, 2017-11-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1946, (2), 4555-4576.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1842, (8), 5375-5390.

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