醋酸炔诺酮EP杂质G CAS 438244-27-0

Norethisterone Acetate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号438244-27-0
分子式C22H26O4
分子量354.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸炔诺酮EP杂质G Norethisterone Acetate EP Impurity G CAS 438244-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸炔诺酮EP杂质G（Norethisterone Acetate EP Impurity G，CAS 438244-27-0），分子式 C22H26O4，分子量 354.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

醋酸炔诺酮EP杂质G（分子式 C22H26O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C22H26O4 的醋酸炔诺酮EP杂质G（CAS 438244-27-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，醋酸炔诺酮EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），醋酸炔诺酮EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：醋酸炔诺酮EP杂质G（Norethisterone Acetate EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸炔诺酮EP杂质G
分子式C22H26O4
分子量354.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，韩伟. "一种醋酸炔诺酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117369087 B, 授权公告日 2015-01-08.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Norethisterone Acetate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113182393 B, 授权公告日 2021-10-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸炔诺酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 873, (9), 6654-6677.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸炔诺酮EP杂质G as an Impurity". Food Chem., 2013, 718, (10), 8739-8747.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone Acetate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1936, 1461-1478.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸炔诺酮EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1904, 983-998.

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