苯妥英杂质10 CAS 6802-95-5

Phenytoin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6802-95-5
分子式C15H14N2O3
分子量270.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质10 Phenytoin EP Impurity E CAS 6802-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6802-95-5 对应的苯妥英杂质10（Phenytoin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14N2O3，分子量 270.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），苯妥英杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 苯妥英杂质10（Phenytoin EP Impurity E），CAS注册号 6802-95-5，化学式 C15H14N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.28 g/mol。 依据分子式为 C15H14N2O3 的苯妥英杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，苯妥英杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：苯妥英杂质10（Phenytoin EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英杂质10
分子式C15H14N2O3
分子量270.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Martínez F. "一种苯妥英杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3290892 A1, 2015-09-04.
  2. 发明人杨光，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Phenytoin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301652 A, 授权公告日 2021-02-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2375, 8332-8353.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质10 as an Impurity". Talanta, 2025, 1743, 6754-6782.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenytoin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1073, 4601-4622.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯妥英杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2111, (11), 162-175.

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