苏沃雷生杂质13 CAS 2941-79-9
Suvorexant Impurity 14
| CAS 号 | 2941-79-9 |
| 分子式 | C16H14O4 |
| 分子量 | 270.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品苏沃雷生杂质13（Suvorexant Impurity 14，CAS 2941-79-9），分子式 C16H14O4，分子量 270.28。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏沃雷生杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，苏沃雷生杂质13（Suvorexant Impurity 14，C16H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，苏沃雷生杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括270.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，苏沃雷生杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：苏沃雷生杂质13（Suvorexant Impurity 14，CAS 2941-79-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苏沃雷生杂质13 |
| 分子式 | C16H14O4 |
| 分子量 | 270.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，刘建华，陈志强. "一种苏沃雷生杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115224416 A, 授权公告日 2022-05-09.
- 发明人胡光，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116041115 A, 授权公告日 2025-08-01.
- 发明人胡光，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108105349 A, 授权公告日 2021-12-15.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 752, 6505-6519.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1037, (4), 8459-8486.
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