氧嗪酸杂质4 CAS 29410-13-7

Oxonic Acid Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29410-13-7
分子式C3H4N2O3
分子量116.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧嗪酸杂质4 Oxonic Acid Impurity 4 CAS 29410-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氧嗪酸杂质4（Oxonic Acid Impurity 4，CAS 号 29410-13-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H4N2O3，分子量 116.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氧嗪酸杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C3H4N2O3 的氧嗪酸杂质4（CAS 29410-13-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氧嗪酸杂质4（C3H4N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氧嗪酸杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氧嗪酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氧嗪酸杂质4（Oxonic Acid Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氧嗪酸杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧嗪酸杂质4
分子式C3H4N2O3
分子量116.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，王建平. "一种氧嗪酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116714801 A, 授权公告日 2018-09-22.
  2. 发明人张德明，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Oxonic Acid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563801 A, 授权公告日 2020-02-06.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Oxonic Acid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111125901 B, 授权公告日 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧嗪酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1190, 1400-1426.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧嗪酸杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 632, 4337-4363.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxonic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1547, 7033-7042.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氧嗪酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1794, (2), 3244-3273.

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