炔诺酮EP杂质G CAS 38673-36-8

Norethisterone EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38673-36-8
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质G Norethisterone EP Impurity G CAS 38673-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的炔诺酮EP杂质G（Norethisterone EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 38673-36-8，分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括炔诺酮EP杂质G在内的目标物的控制。 分子式为 C20H26O2 的炔诺酮EP杂质G（CAS 38673-36-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 炔诺酮EP杂质G（C20H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，炔诺酮EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，炔诺酮EP杂质G（CAS 38673-36-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 炔诺酮EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质G
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，赵玉洁. "一种炔诺酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117156547 A, 授权公告日 2024-06-21.
  2. Kumar R, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9880776 B2, 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1027, 7708-7737.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1317, (4), 187-210.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1394, (10), 4025-4032.

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