炔诺酮EP杂质C CAS 22933-71-7

Norethisterone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22933-71-7
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质C Norethisterone EP Impurity C CAS 22933-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔诺酮EP杂质C（Norethisterone EP Impurity C，CAS 号 22933-71-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括炔诺酮EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C20H26O2 的炔诺酮EP杂质C（CAS 22933-71-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H26O2 的炔诺酮EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，炔诺酮EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，炔诺酮EP杂质C（CAS 22933-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质C
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Kowalski A. "一种炔诺酮EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3473584 A1, 2023-03-06.
  2. Roberts E F, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9547502 B2, 2022-07-08.
  3. 发明人孙丽萍，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109703765 B, 授权公告日 2019-08-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1278, (2), 8397-8427.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2214, 8647-8659.

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