N-亚硝基色氨酸EP杂质I CAS 23708-74-9

N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23708-74-9
分子式C13H13N3O3
分子量259.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基色氨酸EP杂质I N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I CAS 23708-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23708-74-9 对应的N-亚硝基色氨酸EP杂质I（N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13N3O3，分子量 259.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 23708-74-9 对应的N-亚硝基色氨酸EP杂质I（N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I），是化学式为 C13H13N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N-亚硝基色氨酸EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括259.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基色氨酸EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基色氨酸EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基色氨酸EP杂质I（CAS 23708-74-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基色氨酸EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基色氨酸EP杂质I
分子式C13H13N3O3
分子量259.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Johansson L. "一种N-亚硝基色氨酸EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3978069 A1, 2016-12-08.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3077029 A1, 2018-03-10.
  3. Yamamoto T, Patel M V, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9526131 B2, 2020-11-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基色氨酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1800, (12), 9695-9711.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基色氨酸EP杂质I as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 503, (4), 9368-9395.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N1-Nitroso Tryptophan EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 686, (6), 8307-8310.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基色氨酸EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1317, 7273-7303.

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