N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B CAS 2989508-28-1

N-Nitroso Aripiprazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2989508-28-1
分子式C10H11Cl2N3O
分子量260.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B N-Nitroso Aripiprazole EP Impurity B CAS 2989508-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2989508-28-1 对应的N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B（N-Nitroso Aripiprazole EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11Cl2N3O，分子量 260.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2989508-28-1 对应的N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B（N-Nitroso Aripiprazole EP Impurity B），是化学式为 C10H11Cl2N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.12。 N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B（分子式 C10H11Cl2N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B（CAS 2989508-28-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B
分子式C10H11Cl2N3O
分子量260.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，冯建国. "一种N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117255268 A, 授权公告日 2015-07-09.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Aripiprazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109371105 A, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1471, (5), 3299-3318.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基阿立哌唑EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2024, 927, 2910-2914.

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