地夸磷索杂质31 CAS CATO-C4X-214931

Diquafosol Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214931
分子式C18H22N4O23P4 4*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质31 Diquafosol Impurity 31 CAS CATO-C4X-214931 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地夸磷索杂质31（Diquafosol Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-214931）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N4O23P4 4*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地夸磷索杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地夸磷索杂质31（Diquafosol Impurity 31）的系统命名为地夸磷索杂质31，CAS号 CATO-C4X-214931，分子量为 809.26 g/mol。 依据分子式为 C18H22N4O23P4 4Na 的地夸磷索杂质31结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 809.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地夸磷索杂质31（CAS CATO-C4X-214931）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质31
分子式C18H22N4O23P4 4*Na
分子量809.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，黄志刚. "一种地夸磷索杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115561738 B, 授权公告日 2024-06-28.
  2. 发明人杨光，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207443 A, 授权公告日 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1169, (3), 2489-2495.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1836, (11), 7469-7475.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diquafosol Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1864, (1), 8517-8524.

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