地夸磷索杂质32 CAS CATO-C4X-214932

Diquafosol Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214932
分子式C18H22N4O32P7 7*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质32 Diquafosol Impurity 32 CAS CATO-C4X-214932 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地夸磷索杂质32（Diquafosol Impurity 32，CAS CATO-C4X-214932），分子式 C18H22N4O32P7 7*Na。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，地夸磷索杂质32的分子量为1046.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地夸磷索杂质32（Diquafosol Impurity 32）的系统命名为地夸磷索杂质32，CAS号 CATO-C4X-214932，分子量为 1046.18 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键的影响，地夸磷索杂质32表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1046.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地夸磷索杂质32（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：地夸磷索杂质32（Diquafosol Impurity 32，CAS CATO-C4X-214932）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地夸磷索杂质32（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质32
分子式C18H22N4O32P7 7*Na
分子量1046.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，周伟. "一种地夸磷索杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110411254 A, 授权公告日 2023-07-23.
  2. Nowak P, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3651959 A1, 2020-12-15.
  3. 发明人朱建伟，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Diquafosol Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114509471 B, 授权公告日 2015-03-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1864, 8667-8675.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1424, 887-894.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diquafosol Impurity 32 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 846, (9), 1732-1751.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地夸磷索杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 2059, 6201-6205.

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