地夸磷索杂质33 CAS CATO-C4X-214933

Diquafosol Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214933
分子式C18H22N4O23P4 4*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质33 Diquafosol Impurity 33 CAS CATO-C4X-214933 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地夸磷索杂质33（Diquafosol Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-214933，分子式 C18H22N4O23P4 4*Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地夸磷索杂质33在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-214933 对应的地夸磷索杂质33（Diquafosol Impurity 33），是化学式为 C18H22N4O23P4 4Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 809.26。 地夸磷索杂质33（C18H22N4O23P4 4Na）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地夸磷索杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地夸磷索杂质33的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地夸磷索杂质33（Diquafosol Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地夸磷索杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质33
分子式C18H22N4O23P4 4*Na
分子量809.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，周伟. "一种地夸磷索杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117561522 B, 授权公告日 2019-02-26.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117118232 B, 授权公告日 2021-02-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1013, 1306-1318.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 955, (10), 1105-1108.

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