地夸磷索杂质28 CAS CATO-C4X-214928

Diquafosol Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214928
分子式C18H22N4O29P6 6*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质28 Diquafosol Impurity 28 CAS CATO-C4X-214928 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地夸磷索杂质28（Diquafosol Impurity 28，CAS 号 CATO-C4X-214928）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N4O29P6 6*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地夸磷索杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C18H22N4O29P6 6Na 的地夸磷索杂质28（CAS CATO-C4X-214928），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H22N4O29P6 6Na 的地夸磷索杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 967.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地夸磷索杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：地夸磷索杂质28（Diquafosol Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地夸磷索杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质28
分子式C18H22N4O29P6 6*Na
分子量967.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，杨光. "一种地夸磷索杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116013467 B, 授权公告日 2017-12-04.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108741833 A, 授权公告日 2018-05-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1122, (6), 829-848.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1902, (4), 9069-9076.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diquafosol Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2302, (12), 6906-6929.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地夸磷索杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1188, (4), 8810-8832.

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