利托那韦EP杂质B（盐酸盐） CAS 165315-97-9

Ritonavir EP Impurity B（HCl）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号165315-97-9
分子式C28H36N4O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质B（盐酸盐） Ritonavir EP Impurity B（HCl） CAS 165315-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利托那韦EP杂质B（盐酸盐）（Ritonavir EP Impurity B（HCl），CAS 165315-97-9），分子式 C28H36N4O4S HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利托那韦EP杂质B（盐酸盐）（C28H36N4O4S HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 利托那韦EP杂质B（盐酸盐）（英文标识 Ritonavir EP Impurity B（HCl））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 165315-97-9，相对分子质量测定值为 561.14。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质B（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利托那韦EP杂质B（盐酸盐）（Ritonavir EP Impurity B（HCl））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质B（盐酸盐）
分子式C28H36N4O4S HCl
分子量561.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，钱学锋. "一种利托那韦EP杂质B（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112313232 B, 授权公告日 2015-08-05.
  2. 发明人陈志强，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity B（HCl）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115755817 B, 授权公告日 2020-12-06.
  3. Lee S K, Davis P L, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity B（HCl）" [P]. US Patent, US 11649429 B2, 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质B（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1317, 5281-5308.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质B（盐酸盐） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 141, 6329-6348.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity B（HCl） Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1733, (10), 528-531.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质B（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 481, 885-898.

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