利托那韦EP杂质H CAS 1010809-43-4

Ritonavir EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1010809-43-4
分子式C30H32N4O6S
分子量576.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质H Ritonavir EP Impurity H CAS 1010809-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质H（Ritonavir EP Impurity H，CAS 号 1010809-43-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H32N4O6S，分子量 576.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利托那韦EP杂质H的分子量为576.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利托那韦EP杂质H（Ritonavir EP Impurity H）的系统命名为利托那韦EP杂质H，CAS号 1010809-43-4，分子量为 576.66 g/mol。 利托那韦EP杂质H（分子式 C30H32N4O6S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质H（CAS 1010809-43-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质H
分子式C30H32N4O6S
分子量576.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，高志强. "一种利托那韦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114184543 B, 授权公告日 2022-01-03.
  2. 发明人胡光，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115905664 A, 授权公告日 2021-11-06.
  3. 发明人郭海燕，周伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112946387 A, 授权公告日 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 81, 5860-5877.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质H as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 382, (2), 3215-3244.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1428, 948-960.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 799, (5), 8439-8460.

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