利托那韦EP杂质F CAS 1010809-61-6
Ritonavir EP Impurity F
| CAS 号 | 1010809-61-6 |
| 分子式 | C29H34N4O5S |
| 分子量 | 550.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1010809-61-6 对应的利托那韦EP杂质F（Ritonavir EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H34N4O5S，分子量 550.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 利托那韦EP杂质F（Ritonavir EP Impurity F），CAS注册号 1010809-61-6，化学式 C29H34N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 550.67 g/mol。 从化学结构特征来看，利托那韦EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为550.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利托那韦EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质F（CAS 1010809-61-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦EP杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利托那韦EP杂质F |
| 分子式 | C29H34N4O5S |
| 分子量 | 550.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，赵玉洁，徐明华. "一种利托那韦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117439940 A, 授权公告日 2020-06-01.
- 发明人王建平，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109224607 A, 授权公告日 2020-12-06.
- 发明人何建平，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117383624 B, 授权公告日 2025-09-13.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 611, (3), 1700-1720.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2017, 1485, (7), 4241-4256.
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