利托那韦EP杂质L CAS 256328-82-2

Ritonavir EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号256328-82-2
分子式C33H43N5O4S
分子量605.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质L Ritonavir EP Impurity L CAS 256328-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质L（Ritonavir EP Impurity L）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 256328-82-2。分子式 C33H43N5O4S，分子量 605.79。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利托那韦EP杂质L（C33H43N5O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C33H43N5O4S 的利托那韦EP杂质L（CAS 256328-82-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，利托那韦EP杂质L（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利托那韦EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质L（CAS 256328-82-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托那韦EP杂质L（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质L
分子式C33H43N5O4S
分子量605.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Mueller T. "一种利托那韦EP杂质L的合成方法" [P]. US Patent, US 9512534 B2, 2021-11-11.
  2. Kowalski A, Nowak P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3832683 A1, 2015-01-02.
  3. Williams B T, Stevens L M, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity L" [P]. US Patent, US 10108121 B2, 2016-03-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 330, 2508-2518.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质L as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 929, (8), 3785-3797.

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