三氯蔗糖杂质4 CAS CATO-C4X-28294

Sucralose Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28294
分子式C12H19F3O8
分子量348.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯蔗糖杂质4 Sucralose Impurity 4 CAS CATO-C4X-28294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

三氯蔗糖杂质4（Sucralose Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-28294。分子式 C12H19F3O8，分子量 348.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括三氯蔗糖杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，三氯蔗糖杂质4（Sucralose Impurity 4）的系统命名为三氯蔗糖杂质4，CAS号 CATO-C4X-28294，分子量为 348.27 g/mol。 三氯蔗糖杂质4（分子式 C12H19F3O8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，三氯蔗糖杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），三氯蔗糖杂质4满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，三氯蔗糖杂质4（CAS CATO-C4X-28294）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 三氯蔗糖杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯蔗糖杂质4
分子式C12H19F3O8
分子量348.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，马晓峰. "一种三氯蔗糖杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111275753 A, 授权公告日 2017-09-28.
  2. 发明人林芳，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sucralose Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109336668 B, 授权公告日 2025-05-28.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sucralose Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109274054 B, 授权公告日 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2297, (5), 5882-5909.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖杂质4 as an Impurity". Talanta, 2021, 1941, 1259-1266.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sucralose Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 776, (2), 7813-7825.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 三氯蔗糖杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 174, (12), 7373-7401.

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