三氯蔗糖杂质3 CAS CATO-C4X-28293
Sucralose Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-28293 |
| 分子式 | C12H19Br3O8 |
| 分子量 | 530.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
三氯蔗糖杂质3（Sucralose Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-28293）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19Br3O8，分子量 530.99。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），三氯蔗糖杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H19Br3O8 的三氯蔗糖杂质3（CAS CATO-C4X-28293），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，三氯蔗糖杂质3表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括530.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，三氯蔗糖杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了
应用场景：三氯蔗糖杂质3（Sucralose Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 三氯蔗糖杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 三氯蔗糖杂质3 |
| 分子式 | C12H19Br3O8 |
| 分子量 | 530.99 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，林芳，郑宇鹏. "一种三氯蔗糖杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114284375 A, 授权公告日 2018-05-10.
- Thompson G K, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sucralose Impurity 3" [P]. US Patent, US 11940055 B2, 2018-08-19.
- 发明人王建平，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sucralose Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108059526 B, 授权公告日 2017-07-14.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1456, (5), 2443-2472.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1372, (3), 4087-4092.
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