阿托吉泮杂质45 CAS CATO-C4X-328545

Atogepant Impurity 45

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328545
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质45 Atogepant Impurity 45 CAS CATO-C4X-328545 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质45（Atogepant Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-328545。分子式 C29H23F6N5O3，分子量 603.52。纯度 ≥98%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C29H23F6N5O3 的阿托吉泮杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 603.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C29H23F6N5O3 的阿托吉泮杂质45（CAS CATO-C4X-328545），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托吉泮杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿托吉泮杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，阿托吉泮杂质45（CAS CATO-C4X-328545）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质45（纯度≥98%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质45
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，冯建国. "一种阿托吉泮杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111207440 A, 授权公告日 2020-06-16.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3528082 A1, 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2237, 703-718.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 915, (12), 7837-7862.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1267, (6), 9573-9600.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2070, 3668-3685.

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