阿托吉泮杂质75 CAS CATO-C4X-328575

Atogepant Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328575
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质75 Atogepant Impurity 75 CAS CATO-C4X-328575 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质75（Atogepant Impurity 75，CAS 号 CATO-C4X-328575）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H23F6N5O3，分子量 603.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿托吉泮杂质75（Atogepant Impurity 75），CAS注册号 CATO-C4X-328575，化学式 C29H23F6N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 603.52 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托吉泮杂质75表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括603.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质75（Atogepant Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质75
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Davis P L. "一种阿托吉泮杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 11887828 B2, 2024-05-13.
  2. Lee S K, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 75" [P]. US Patent, US 9148665 B2, 2024-08-28.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116837787 A, 授权公告日 2019-02-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2221, 178-190.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质75 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 408, (8), 2754-2768.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 75 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 457, (10), 2865-2880.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 563, (8), 4381-4399.

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