阿托吉泮杂质40 CAS CATO-C4X-328540

Atogepant Impurity 40

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328540
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质40 Atogepant Impurity 40 CAS CATO-C4X-328540 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质40（Atogepant Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-328540。分子式 C29H23F6N5O3，分子量 603.52。纯度 ≥98%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托吉泮杂质40表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括603.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质40（Atogepant Impurity 40，C29H23F6N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托吉泮杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥98%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：阿托吉泮杂质40（Atogepant Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质40
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，李文辉. "一种阿托吉泮杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110579053 A, 授权公告日 2017-11-16.
  2. Björnsson E, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3059400 A1, 2022-06-09.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113621797 A, 授权公告日 2017-03-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1362, 901-923.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1709, (9), 570-583.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 40 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 810, (11), 6925-6955.

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