阿托吉泮杂质46 CAS CATO-C4X-328546

Atogepant Impurity 46

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328546
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质46 Atogepant Impurity 46 CAS CATO-C4X-328546 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质46（Atogepant Impurity 46，CAS 号 CATO-C4X-328546）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H23F6N5O3，分子量 603.52。纯度 ≥98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿托吉泮杂质46的分子量为603.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托吉泮杂质46（英文标识 Atogepant Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-328546，相对分子质量测定值为 603.52。 阿托吉泮杂质46（C29H23F6N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿托吉泮杂质46（纯度≥98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿托吉泮杂质46

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质46（Atogepant Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿托吉泮杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质46
分子式C29H23F6N5O3
分子量603.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，李文辉. "一种阿托吉泮杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109971529 A, 授权公告日 2021-02-01.
  2. 发明人朱建伟，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109531481 B, 授权公告日 2021-02-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1316, (6), 2963-2986.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质46 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1954, 662-674.

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